Türkiye’de ürün güvenliğinin çerçeve kanunu 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu’dur ve Kanun, piyasaya arz edilmesi hedeflenen, arz edilen, piyasada bulundurulan veya hizmete sunulan tüm ürünleri kapsar (m.2/1). Dosyaların çoğunu iki hüküm belirler: m.2/3, Kanunu tamamlayıcı konuma yerleştirir: Kozmetik Kanunu gibi özel bir kanun varsa, o kanunun düzenlediği her noktada 7223 geri çekilir; m.5/2 ise teknik düzenlemesine uygun ürüne yalnızca aksi ispatlanana kadar geçerli bir güvenlik karinesi tanır ve m.15/6, uygunluk belgesi ya da işaretinin ne denetimi, ne önlemi, ne de yaptırımı engellediğini açıkça söyler.
Bölümün devamını okuyun
Bu çerçevenin tamamında imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcılara hukuki destek veriyoruz: denetimden önce dosyanın kurulması, dosya açıldığında iktisadi işletmecinin savunulması, düzeltici önlem kaçınılmaz hale geldiğinde piyasadan çekme ile geri çağırmanın yürütülmesi.
Ürüne Hangi Metin Uygulanır
İlk soru “ürün güvenli mi” değil, “ölçütü hangi metin koyuyor”dur. Kanunun m.5/3 hükmü uyarınca, ürüne ilişkin bir teknik düzenleme yoksa ya da teknik düzenleme insan sağlığı ve güvenliğine ilişkin hüküm içermiyorsa, güvenlik değerlendirmesi genel ürün güvenliği mevzuatına göre yapılır. Genel Ürün Güvenliği Yönetmeliği (RG 11/3/2021-31420) kendi uygulama alanını m.2/1’de aynı kapıdan tanımlar: teknik düzenlemenin bulunmadığı veya bulunsa dahi insan sağlığı ve güvenliğine yahut söz konusu risklere ilişkin hüküm içermediği durumlarda uygulanır. Yönetmelik; yeni, kullanılmış ve ıslah edilmiş ürünlerin tamamına, elektronik satışlar dahil satış tekniğine bakılmaksızın uygulanır.
Bölümün devamını okuyun
Aynı Yönetmelikte bilinmesi gereken bir karine daha vardır. m.5/4 uyarınca, Türkiye-AB Ortaklık Konseyinin 1/95 sayılı Kararı saklı kalmak ve Düzenlenmemiş Alanda Karşılıklı Tanıma Yönetmeliği kapsamında olmak kaydıyla, farklı teknik kurallara göre üretilmiş olsa dahi bir AB üyesi ülkede yasal olarak üretilmiş veya serbest dolaşıma girmiş ürün güvenli kabul edilir. Teknik düzenlemenin hüküm içermediği hallerde m.5/5 ve 5/6 güvenliği Avrupa standartlarına karşılık gelen ulusal standartlar ve sayılan diğer ölçütlerle değerlendirir; m.5/7 ise bu ölçütlere uygunluğun, ürünün tehlikeli olduğuna dair yeterli gerekçe bulunduğu kanaatine varan yetkili kuruluşun arzın durdurulması, piyasadan çekme veya geri çağırma önlemlerini almasını ve yaptırım uygulamasını engellemediğini düzenler.
Yükümlülük Sözleşmeye Değil, Role Bağlıdır
7223 sayılı Kanun yükümlülükleri kanuni role göre dağıtır; bir tedarik sözleşmesi bu dağılımı değiştiremez.
| Rol | Temel yükümlülükler | Hüküm |
|---|---|---|
| İmalatçı | Yalnız uygun ürün arzı; teknik dosya ile uygunluk beyanının düzenlenmesi ve uygunluk işaretinin iliştirilmesi; dosyanın en az on yıl muhafazası; risklerle orantılı olarak numune alarak test ve şikâyet ile geri çağırma kayıtlarının tutulması; Türkçe talimat ve güvenlik kuralları; uygunsuzluk öğrenildiğinde ivedilikle düzeltici önlem ve yetkili kuruluşun bilgilendirilmesi | m.7/1 (a)-(i) |
| Yetkili temsilci | Yazılı görevlendirmede yer alan işleri yapar; ancak görevlendirme belgesinde belirtilmese dahi uygunluk belgelerini en az on yıl saklar, talep halinde Türkçe veya yetkili kuruluşun kabul edeceği diğer bir dilde sunar ve risk giderme faaliyetlerinde yetkili kuruluşun talimatlarını ivedilikle yerine getirir | m.8/1-8/2 |
| İthalatçı | Ürünü piyasaya arz etmeden önce uygunluk işaretini taşıdığını, gerekli belgelerin eşlik ettiğini ve imalatçının m.7/1 (b), (e) ve (f) yükümlülüklerini yerine getirdiğini teyit eder; kendi isim ve adresini, imalatçının zorunlu bilgilerinin görünürlüğünü engellemeden belirtir; uygunluğu gösteren belgelerin bir örneğini ithal tarihinden itibaren en az on yıl boyunca yetkili kuruluşun talebi halinde sağlar | m.9/1 (b), (ç), (h) |
| Dağıtıcı | Ürünü piyasada bulundurmadan önce işaret, belge ve Türkçe talimatı doğrular; kendi etiketi, fiyatı veya uyarısıyla zorunlu bilgilerin görünürlüğünü engellemez; düzeltici önlemlerin imalatçı ya da ithalatçı tarafından alındığını teyit eder | m.10/1 (a), (ç) |
| Her iktisadi işletmeci | Zincirdeki bir önceki ve varsa bir sonraki işletmeciyi gösteren izlenebilirlik kayıtlarını en az on yıl muhafaza eder; bu yükümlülük elektronik ortamda arz edenleri, aracı hizmet sağlayıcılarını ve medya hizmet sağlayıcılarını da bağlar | m.12/1-12/2 |
Bölümün devamını okuyun
İki hüküm bu kutuları birbirine karıştırır. m.11/1, ürünü kendi ismi veya ticari markası altında arz eden ya da uygunluğu etkileyecek şekilde değiştiren ithalatçı ve dağıtıcıyı imalatçı sayar; beyaz etiket ve özel marka çalışmalarının bilinen tuzağı budur. m.11/2 ise imalatçı, yetkili temsilci veya ithalatçının tespit edilemediği durumlarda, bildirimin tebliğinden itibaren on iş günü içinde imalatçıyı, yetkili temsilciyi, ithalatçıyı ya da bunlar yoksa zincirdeki bir önceki işletmeciyi bildirmeyen dağıtıcıya aynı sıfatı yükler. Bu dağılımı denetimden sonra değil, tedarik ve distribütörlük sözleşmesinin kurulduğu aşamada sınıyoruz.
Denetim Nasıl İşler
Denetim raflarla sınırlı değildir. m.16/1 uyarınca yetkili kuruluş depoda, nakil aracında, iş yerinde ve üretim tesisinde denetim yapabilir, her tür belge, bilgi ve kaydı isteyebilir. Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Çerçeve Yönetmelik (RG 10/7/2021-31537) m.16/4 ile araçları keskinleştirir: yerinde denetimin habersiz yapılması; gömülü yazılımlara erişim dahil veri ve belge talebi; tedarik zinciri, dağıtım ağı, piyasadaki ürün miktarları ve aynı teknik özelliklere sahip diğer modeller hakkında bilgi istenmesi; kimlik açıklanmadan yapılan alımlar dahil numune alınması ve numuneler üzerinde tersine mühendislik yapılması.
Bölümün devamını okuyun
Dosyayı açan sebep çoğu zaman fiziki değil, evraksaldır. m.16/4, uygunluk işareti, teknik dosya, etiket veya talimatın bulunmaması, eksik ya da yetersiz olması yahut yanlış kullanılması halinde yetkili kuruluşun risk değerlendirmesi için yeterli gerekçe bulunduğunu varsayabileceğini; bu durumda değerlendirmenin sonucundan bağımsız olarak uygunsuzluğun giderilmesini isteyeceğini, giderilmezse arzın yasaklanmasına, piyasadan çekmeye veya geri çağırmaya kadar gidebileceğini düzenler. Savunmada ileri sürülmeye değer karşı hüküm ise m.16/3’tür: daha yüksek bir güvenlik seviyesinin olabilirliği veya piyasada daha düşük riskli ürünlerin varlığı, bir ürünün güvenli olmadığı ya da ciddi risk taşıdığı anlamına gelmez.
Ticaret Bakanlığı Yönetmeliğindeki sıra bellidir: bölge müdürlüğü savunma için on iş günü verir (m.11/1); en az üç üyeden oluşan risk değerlendirme komisyonu savunmayı değerlendirir (m.10/1); tebliğ edilen kararda düzeltici önlem planı için on beş iş günü tanınır ve plan onaylandığında uygunsuzluğun giderilmesi için altı ayı geçmemek üzere süre verilir; mücbir sebebin varlığı kanıtlanırsa altı ayı geçmemek üzere ek süre verilir (m.11/3). Ciddi riske ilişkin kuvvetli belirti nedeniyle geçici durdurma uygulanmışsa, Çerçeve Yönetmelik m.21/4 bu süreyi, ürünün test edilmesi veya istenen bilgilerin sunulması teknik olarak daha uzun bir süre gerektirmedikçe dört günle sınırlar.
Geri Çağırma, Piyasadan Çekme ve Masrafın Kime Ait Olduğu
Piyasadan çekme ile geri çağırma farklı önlemlerdir. Piyasadan çekme (m.3/1(j)) tedarik zincirindeki ürünün piyasada bulundurulmasını önler; geri çağırma (m.3/1(d)) ürünü nihai kullanıcının elinden geri getirir ve m.19/1 bunu ancak alınan diğer önlemlerin riskin ortadan kaldırılmasında yetersiz kalması durumunda zorunlu tutar. İşleyiş kuralları (m.19/3 uyarınca nihai kullanıcıya üç seçenekten en az birinin sunulması, m.19/4 uyarınca tüm masrafın işletmecide kalması ve nihai kullanıcının ürünü ek bir maliyet yüklenmeden zamanında ve kolaylıkla teslim edebilmesi) 7223 sayılı Kanun kapsamında geri çağırma yükümlülüğüne ilişkin yazımızda ayrıntılı olarak ele alınmıştır.
Bölümün devamını okuyun
Ticari sonucu belirleyen iki nokta daha vardır. Özel hukuk sorumluluğu geri çağırmayla sona ermez: m.6, ürünün kişi veya mala verdiği zarardan imalatçı ya da ithalatçıyı sorumlu tutar, bu sorumluluğu kaldıran veya azaltan sözleşme hükümlerini hükümsüz sayar ve zamanaşımını öğrenme tarihinden itibaren üç, her hâlde on yıl olarak belirler. Tedarik veya distribütörlük sözleşmesine yazılan sorumluluk tavanının bu hükmün karşısında neden ayakta kalmadığını ve ispat yükünün nasıl bölüştürüldüğünü ürün sorumluluğunu sınırlayan sözleşme hükmü yazımızda inceledik. Zincirin kendi içinde de bir denkleştirme mekanizması vardır: m.21/5 uyarınca, piyasadan çekilen ürünü teslim eden dağıtıcı sorunun giderilmesini imalatçı veya ithalatçıdan isteyebilir; ürünün imha edilmesi ya da işlevsiz hale getirilmesi gerekiyorsa, dağıtıcıya ürünün arz edildiği değerin ödenmesi veya teknik düzenlemesine uygun, güvenli ve eş değer bir ürünle değiştirilmesi seçeneklerinden biri sunulur. Bu masrafların gerçekte sorumlu olan taraftan tahsili, mevzuat dosyasıyla paralel yürüyen bir sözleşme ve dava çalışmasıdır.
Sektörel Rejimler: Tıbbi Cihaz ve Kozmetik
Sektörel kurallar genel çerçevenin üzerine biner, kimi zaman da onu geri iter; bu nedenle sınır önce çizilir.
Bölümün devamını okuyun
Tıbbi cihazlar. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021-31499 mükerrer) dayanağını 7223 sayılı Kanunun 4. maddesinden alır; ancak yetkili otorite olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu gösterir ve genel rejimin üzerine vijilans yükümlülüklerini ekler. Yönetmeliğin 85. maddesi uyarınca imalatçı, ciddi olumsuz olayı nedensel ilişki kurulduktan sonra derhal ve her hâlde haberdar olmasından itibaren on beş gün içinde, ölüm veya sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozulma halinde on gün, ciddi kamu sağlığı tehdidinde ise iki gün içinde raporlar; m.85/7, olayın raporlanabilir olup olmadığından emin olunmasa dahi raporun süresinde sunulmasını ister. Kabul edilemez risk oluşturmayan uygunsuzlukta m.94, kısıtlama, yasaklama, piyasadan çekme veya geri çağırmadan önce orantılı ve makul bir süre verilmesini öngörür. Denetim profesyonel kullanıcıların tesislerine kadar uzanır ve m.90/7 nihai denetim raporu kabul edilmeden önce iktisadi işletmeciye görüş sunma imkânı tanır; sağlık hukuku tarafındaki katkının en çok işe yaradığı an burasıdır. Bütün bunların öncesindeki kayıt ve yetkili temsilci adımlarını tıbbi cihazın Türkiye’de piyasaya arzına ilişkin yazımızda ele aldık.
Kozmetik ürünler. 7223 sayılı Kanunun 2/3 maddesinin geri çekildiği özel kanun, 5324 sayılı Kozmetik Kanunu’dur. Kanunun 3. maddesi, kozmetik ürünün piyasaya ilk kez arz edilmesinden önce Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulmasını, üründe veya üreticide sonradan meydana gelen değişikliklerin de bildirilmesini zorunlu tutar ve eksik bilgi ya da belge içeren bildirimi yapılmamış sayar. 4. madde “üretici” tanımını, ürüne yalnızca adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koyan şirketi de kapsayacak genişlikte kurar. Yaptırım tasarımı ise önemli bir noktada ayrışır: 6. madde uyarınca ürünün mevzuata uygunluğu belgelenmiş olsa dahi, genel sağlık yönünden güvenli olmadığına dair kesin belirtiler varsa piyasaya arz kontrol yapılıncaya kadar geçici olarak durdurulur; kontrol bunu doğrularsa Bakanlık, masrafları üretici tarafından karşılanmak üzere piyasaya arzı yasaklar, ürünleri toplatır, güvenli hale getirilmesi imkânsızsa kısmen veya tamamen imha ettirir ve alınan önlemleri ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında ilan ettirir. Bu üretici rolünü kimin taşıyabileceğini ve ilk satıştan önce Bakanlığa nelerin bildirilmesi gerektiğini kozmetik ürünlerde sorumlu kişi ve piyasaya arz öncesi bildirim yazımızda ayrıntılandırdık.
Tüketici Mevzuatındaki Yükümlülükler Paralel İşler
Mevzuata uygunluk, ürüne bağlı yükümlülüklerin tamamı değildir. 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunun 56. maddesi uyarınca üretici ve ithalatçılar, tüketiciye yönelik ürettikleri veya ithal ettikleri mallar için garanti belgesi düzenlemek zorundadır; garanti süresi malın teslim tarihinden itibaren başlamak üzere asgari iki yıldır; özelliği nedeniyle bazı malların garanti şartları Bakanlıkça başka bir ölçü birimiyle belirlenebilir. Tüketici onarım hakkını kullanmasına rağmen malın tekrar arızalanması, azami tamir süresinin aşılması veya tamirin imkânsız olması hallerinde satıcı diğer seçimlik hakları reddedemez ve talep yerine getirilmezse satıcı, üretici ile ithalatçı müteselsilen sorumlu olur. 58. madde ise Bakanlıkça belirlenen kullanım ömrü süresince satış sonrası bakım ve onarım hizmetinin sağlanmasını, yönetmelikle belirlenen mallar için satış sonrası hizmet yeterlilik belgesi alınmasını ve yetkili servis istasyonu bilgilerinin Bakanlık sistemine güncel kaydedilmesini zorunlu tutar; ithalatçının taşıması gereken iki belgeyi ve m.58/6’daki halef ithalatçı kuralını garanti belgesi ve satış sonrası hizmet yükümlülüklerine ilişkin yazımızda ayrıntılandırdık. Bu yükümlülükler farklı bir idare tarafından, farklı bir takvimle denetlenir; uygulamada bir ürün sorunu çoğu zaman ilk kez burada görünür hale gelir.
Çalışma Biçimimiz
Dosyanın nasıl karara bağlandığından geriye doğru çalışıyoruz: hangi metin uygulanır, kim hangi kanuni rolü taşır, teknik dosya ile izlenebilirlik kayıtları yetkili kuruluşun isteyeceği biçimde var mıdır ve iktisadi işletmeci önce davranarak m.21/1’e hâlâ ulaşabilir mi. Denetim başlamışsa savunmayı yasal süresi içinde hazırlar, risk değerlendirmesini m.16/3 karşısında sınar, düzeltici önlem planını ve takvimini müzakere eder, idari yaptırım kararlarını 2577 sayılı Kanun uyarınca idare mahkemesine taşırız. Türkiye’deki bir ürün güvenliği ya da piyasa gözetimi dosyasını görüşmek için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
