Die Produktsicherheit in der Türkei richtet sich nach dem Gesetz über Produktsicherheit und technische Vorschriften (Nr. 7223), das für jedes Produkt gilt, das in Verkehr gebracht werden soll, in Verkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen wird (Art. 2/1). Zwei Merkmale dieses Gesetzes entscheiden die meisten Akten: Art. 2/3 macht es zu einem Auffanggesetz, sodass ein Spezialgesetz wie das Kosmetikgesetz es in allen Punkten verdrängt, die dieses Spezialgesetz regelt; und Art. 5/2 gewährt einem konformen Produkt nur eine widerlegbare Vermutung der Sicherheit, während Art. 15/6 bestätigt, dass der Besitz von Konformitätsdokumenten oder -kennzeichnungen weder eine Kontrolle noch eine Maßnahme noch eine Sanktion ausschließt.
Wir vertreten Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler in diesem Rahmen: beim Aufbau der Akte vor einer Kontrolle, bei der Verteidigung des Wirtschaftsakteurs, sobald eine Kontrolle eröffnet ist, und bei Rücknahme und Rückruf, wenn eine Korrekturmaßnahme unvermeidlich wird.
Welches Regelwerk tatsächlich gilt
Die erste Frage lautet nie, ob das Produkt sicher ist, sondern welches Regelwerk den Maßstab setzt. Nach Art. 5/3 des Gesetzes wird die Sicherheit nach dem allgemeinen Produktsicherheitsrecht beurteilt, wenn für ein Produkt keine technische Vorschrift besteht oder die technische Vorschrift keine Bestimmungen zu Gesundheit und Sicherheit von Menschen enthält. Die Allgemeine Produktsicherheitsverordnung (Amtsblatt vom 11. März 2021, Nr. 31420) nennt ihren eigenen Anwendungsfall in Art. 2/1: Sie gilt, wenn keine technische Vorschrift besteht, oder wenn eine besteht, aber keine Bestimmungen zu Gesundheit und Sicherheit oder zu den fraglichen Risiken enthält. Sie erfasst neue, gebrauchte und aufgearbeitete Produkte gleichermaßen, unabhängig von der Vertriebsmethode und einschließlich des elektronischen Verkaufs.
Diese Verordnung enthält außerdem eine Vermutung, die man kennen sollte. Nach Art. 5/4, vorbehaltlich des Beschlusses Nr. 1/95 des Assoziationsrates Türkei-EU und der Verordnung über die gegenseitige Anerkennung im nicht harmonisierten Bereich, wird ein Produkt, das in einem EU-Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellt oder in den freien Verkehr überführt wurde, als sicher anerkannt, auch wenn es nach anderen technischen Regeln gefertigt wurde. Wo keine technische Vorschrift den Punkt abdeckt, messen Art. 5/5 und 5/6 die Sicherheit an nationalen Normen, die europäischen Normen entsprechen, und an weiteren aufgeführten Kriterien; und Art. 5/7 bestimmt, dass die Übereinstimmung mit diesen Kriterien die Behörde nicht daran hindert, die Bereitstellung zu untersagen, das Produkt zurückzunehmen oder zurückzurufen oder Sanktionen zu verhängen, wenn sie ausreichende Gründe hat, das Produkt für gefährlich zu halten.
Die Pflichten folgen der Rolle, nicht dem Vertrag
Das Gesetz Nr. 7223 verteilt die Pflichten nach der gesetzlichen Rolle, und ein Liefervertrag kann sie nicht umverteilen.
| Rolle | Zentrale Pflichten | Vorschrift |
|---|---|---|
| Hersteller | Nur konforme Produkte liefern; die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung erstellen und die Konformitätskennzeichnung anbringen; die Dokumentation mindestens zehn Jahre aufbewahren; Stichproben und Prüfungen im Verhältnis zum Risiko durchführen sowie Beschwerden und Rückrufe erfassen; türkischsprachige Anleitungen und Sicherheitshinweise bereitstellen; Korrekturmaßnahmen ohne Verzögerung ergreifen und die Behörde unterrichten | Art. 7/1 Buchst. a-i |
| Bevollmächtigter | Nimmt die schriftlich übertragenen Aufgaben wahr; aber auch wenn das Mandat schweigt, bewahrt er die Konformitätsdokumente mindestens zehn Jahre auf, legt sie der Behörde auf Verlangen auf Türkisch oder in einer anderen von ihr akzeptierten Sprache vor und führt die Anweisungen der Behörde ohne Verzögerung aus | Art. 8/1-8/2 |
| Importeur | Vor dem Inverkehrbringen prüfen, dass das Produkt die Konformitätskennzeichnung trägt, die erforderlichen Dokumente beiliegen und der Hersteller Art. 7/1 Buchst. b, e und f erfüllt hat; den eigenen Namen und die eigene Anschrift angeben, ohne die zwingenden Angaben des Herstellers zu verdecken; der Behörde auf Verlangen mindestens zehn Jahre ab der Einfuhr eine Kopie der Konformitätsdokumente zur Verfügung stellen | Art. 9/1 Buchst. b, ç, h |
| Händler | Vor der Bereitstellung des Produkts Kennzeichnung, Dokumente und türkische Anleitung prüfen; zwingende Angaben nicht durch eigene Etiketten oder Preisschilder verdecken; sich vergewissern, dass Hersteller oder Importeur Korrekturmaßnahmen ergriffen haben | Art. 10/1 Buchst. a, ç |
| Jeder Wirtschaftsakteur | Rückverfolgbarkeitsunterlagen führen, die den vorherigen und gegebenenfalls den nächsten Wirtschaftsakteur in der Kette bezeichnen, mindestens zehn Jahre lang; eine Pflicht, die auch Online-Verkäufer, Vermittlungsdiensteanbieter und Mediendiensteanbieter bindet | Art. 12/1-12/2 |
Zwei Vorschriften fassen diese Rollen zu einer zusammen. Art. 11/1 behandelt einen Importeur oder Händler als Hersteller, wenn er unter eigenem Namen oder eigener Marke liefert oder das Produkt in einer Weise verändert, die die Konformität berührt: die Falle der Eigen- und Handelsmarke. Art. 11/2 tut dasselbe mit einem Händler, wenn Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur nicht zu ermitteln sind und der Händler es innerhalb von zehn Arbeitstagen nach der Aufforderung unterlässt, den Hersteller, den Bevollmächtigten oder den Importeur oder, wenn dies nicht möglich ist, den vorherigen Wirtschaftsakteur in der Kette zu nennen. Wir prüfen diese Zuordnungen bereits beim Entwurf des Liefer- und Vertriebsvertrags und nicht erst nach einer Kontrolle.
Wie eine Kontrolle abläuft
Die Kontrolle beschränkt sich nicht auf die Verkaufsfläche. Nach Art. 16/1 darf die Behörde Lager, Transportmittel, Geschäftsräume und Produktionsstätten kontrollieren und jedes Dokument und jede Aufzeichnung verlangen. Die Rahmenverordnung über die Marktüberwachung (Amtsblatt vom 10. Juli 2021, Nr. 31537) fügt in Art. 16/4 schärfere Mittel hinzu: unangekündigte Kontrollen vor Ort; Auskunftsverlangen einschließlich des Zugangs zu eingebetteter Software; Angaben zur Lieferkette, zu den am Markt befindlichen Mengen und zu weiteren Modellen mit denselben technischen Merkmalen; und Probenahmen, auch durch Käufe ohne Offenlegung der Identität, mit der Befugnis, die Proben einem Reverse Engineering zu unterziehen.
Der Auslöser ist oft eher dokumentarisch als körperlich. Art. 16/4 erlaubt der Behörde, ausreichende Gründe für eine Risikobewertung zu vermuten, wenn Konformitätskennzeichnung, technische Dokumentation, Etikett oder Anleitung fehlen, unvollständig oder unzureichend sind oder missbräuchlich verwendet werden, und unabhängig vom Ergebnis der Bewertung die Behebung des Mangels zu verlangen, mit einer Steigerung bis zu Verbot, Rücknahme oder Rückruf, wenn dies unterbleibt. Eine Gegenregel sollte vorgetragen werden: Art. 16/3 bestimmt, dass das Vorhandensein eines höheren Sicherheitsniveaus oder von Produkten mit geringerem Risiko ein Produkt nicht unsicher oder ernsthaft risikobehaftet macht.
Der Ablauf nach der Verordnung des Handelsministeriums ist festgelegt: Die Regionaldirektion räumt zehn Arbeitstage für die Verteidigung ein (Art. 11/1); eine Risikobewertungskommission aus mindestens drei Mitgliedern bewertet sie (Art. 10/1); die mitgeteilte Entscheidung räumt fünfzehn Arbeitstage für einen Maßnahmenplan ein; und nach dessen Genehmigung wird eine Frist von bis zu sechs Monaten zur Beseitigung der Nichtkonformität gesetzt, die bei nachgewiesener höherer Gewalt um bis zu weitere sechs Monate verlängert werden kann (Art. 11/3). Wurde bei starken Anzeichen eines ernsten Risikos eine vorläufige Aussetzung angeordnet, begrenzt Art. 21/4 der Rahmenverordnung diese Aussetzung auf vier Tage, sofern nicht die Prüfung des Produkts oder die Beschaffung der verlangten Informationen technisch einen längeren Zeitraum erfordert.
Rückruf, Rücknahme und wer zahlt
Rücknahme und Rückruf sind verschiedene Maßnahmen. Die Rücknahme (Art. 3/1 Buchst. j) verhindert, dass ein Produkt in der Lieferkette bereitgestellt wird; der Rückruf (Art. 3/1 Buchst. d) holt es vom Endnutzer zurück, und Art. 19/1 macht ihn nur dann zwingend, wenn sich die anderen ergriffenen Maßnahmen als unzureichend erweisen, das Risiko zu beseitigen. Die operativen Regeln (die Pflicht nach Art. 19/3, dem Endnutzer mindestens eine von drei Optionen anzubieten, und die Regel des Art. 19/4, die sämtliche Rückrufkosten dem Wirtschaftsakteur auferlegt und verlangt, dass der Endnutzer das Produkt ohne Verzögerung, leicht und ohne zusätzliche Kosten zurückgeben kann) behandelt unser Beitrag zu den Rückrufpflichten nach dem Gesetz Nr. 7223 (auf Englisch).
Zwei weitere Punkte bestimmen das wirtschaftliche Ergebnis. Die privatrechtliche Haftung überdauert den Rückruf: Art. 6 macht den Hersteller oder Importeur für Schäden haftbar, die ein Produkt einer Person oder einer Sache zufügt, erklärt Vertragsklauseln für unwirksam, die diese Haftung ausschließen oder mindern, und sieht eine Verjährungsfrist von drei Jahren ab Kenntnis und in jedem Fall von zehn Jahren vor. Warum eine in einem Liefer- oder Vertriebsvertrag vereinbarte Haftungsobergrenze diese Vorschrift nicht überdauert und wie das Gesetz die Beweislast sodann verteilt, untersucht unser Beitrag zu Haftungsbeschränkungsklauseln nach Art. 6/4 (auf Englisch). Auch die Kette hat einen eigenen Ausgleichsmechanismus: Nach Art. 21/5 kann ein Händler, der ein zurückgenommenes Produkt zurückgibt, vom Hersteller oder Importeur die Behebung des Problems verlangen, und muss das Produkt vernichtet oder unbrauchbar gemacht werden, ist ihm entweder die Zahlung des Wertes anzubieten, zu dem das Produkt geliefert wurde, oder der Ersatz durch ein konformes, sicheres und gleichwertiges Produkt. Die Durchsetzung dieser Kosten gegenüber der tatsächlich verantwortlichen Partei ist eine vertragliche und gerichtliche Aufgabe, die neben der regulatorischen Akte läuft.
Sektorale Regime: Medizinprodukte und Kosmetika
Sektorale Regeln lagern sich über den allgemeinen Rahmen und verdrängen ihn teilweise; die Abgrenzung wird daher zuerst geklärt.
Medizinprodukte. Die Medizinprodukteverordnung (Amtsblatt vom 2. Juni 2021, Nr. 31499, Wiederholung) beruht auf Art. 4 des Gesetzes Nr. 7223, benennt aber die türkische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte als zuständige Behörde und legt über das allgemeine Regime Vigilanzpflichten. Nach Art. 85 meldet der Hersteller einen schwerwiegenden Vorfall, sobald er einen ursächlichen Zusammenhang feststellt oder vernünftigerweise vermutet, und in jedem Fall innerhalb von fünfzehn Tagen nach Kenntnis, verkürzt auf zehn Tage bei einem Todesfall oder einer unerwarteten schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands und auf zwei Tage bei einer ernsten Bedrohung der öffentlichen Gesundheit; Art. 85/7 verlangt die Meldung auch dann, wenn der Hersteller unsicher ist, ob das Ereignis meldepflichtig ist. Bei einer Nichtkonformität, die kein unannehmbares Risiko begründet, verlangt Art. 94 vor Beschränkung, Verbot, Rücknahme oder Rückruf eine angemessene Frist zu ihrer Beseitigung. Die Kontrolle reicht bis in die Räume beruflicher Anwender, und Art. 90/7 erlaubt dem Wirtschaftsakteur, vor der Annahme des abschließenden Kontrollberichts Stellung zu nehmen; an diesem Punkt ist gesundheitsrechtliche regulatorische Mitwirkung am wertvollsten. Die Registrierung und die Schritte zum Bevollmächtigten, die all dem vorausgehen, behandelt unser Beitrag zum Inverkehrbringen eines Medizinprodukts auf dem türkischen Markt (auf Englisch).
Kosmetika. Das Kosmetikgesetz (Nr. 5324) ist das Spezialgesetz, dem Art. 2/3 des Gesetzes Nr. 7223 den Vorrang lässt. Art. 3 verlangt eine Anzeige an das Gesundheitsministerium vor dem erstmaligen Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels und bei späteren Änderungen am Produkt oder am Hersteller und behandelt eine Anzeige mit unvollständigen Angaben oder Dokumenten als nicht erfolgt. Art. 4 definiert den „Hersteller“ weit genug, um auch ein Unternehmen zu erfassen, das lediglich seinen Namen, seine Marke oder ein Unterscheidungszeichen auf dem Produkt anbringt. Die Durchsetzung ist in einer bedeutsamen Weise anders gestaltet: Nach Art. 6 wird das Inverkehrbringen auch bei dokumentierter Konformität bis zur Prüfung vorläufig ausgesetzt, wenn eindeutige Anzeichen bestehen, dass das Produkt für die allgemeine Gesundheit nicht sicher ist; bestätigt die Prüfung dies, untersagt das Ministerium auf Kosten des Herstellers das Inverkehrbringen, lässt die Produkte zurücknehmen und, wenn sie nicht sicher gemacht werden können, ganz oder teilweise vernichten und die Maßnahmen in zwei landesweit verbreiteten Zeitungen und auf zwei landesweit sendenden Fernsehkanälen bekanntmachen. Wer diese Herstellerrolle innehaben darf und was vor dem ersten Verkauf beim Ministerium eingehen muss, behandelt unser Beitrag zur verantwortlichen Person für Kosmetika in der Türkei (auf Englisch).
Pflichten des Verbraucherrechts laufen parallel
Die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften erschöpft die Pflichten, die an ein Produkt geknüpft sind, nicht. Nach Art. 56 des Verbraucherschutzgesetzes (Nr. 6502) müssen Hersteller und Importeure für Verbrauchsgüter einen Garantieschein ausstellen, und die Garantiefrist beträgt mindestens zwei Jahre ab Lieferung, wobei das Ministerium für bestimmte Güter die Bedingungen nach einer anderen Maßeinheit festlegen kann. Hat der Verbraucher das Nachbesserungsrecht ausgeübt und fällt die Ware erneut aus, oder wird die höchste Reparaturdauer überschritten, oder erweist sich die Reparatur als unmöglich, darf der Verkäufer die übrigen Rechte des Verbrauchers nicht verweigern, und wird dem Verlangen nicht entsprochen, haften Verkäufer, Hersteller und Importeur gesamtschuldnerisch. Art. 58 verlangt Wartung und Reparatur während der vom Ministerium bestimmten Nutzungsdauer, für die in der Verordnung bezeichneten Waren ein genehmigtes Befähigungszeugnis für den Kundendienst und aktuelle Daten der Servicestellen im System des Ministeriums; die beiden Zertifikate, die ein Importeur vorhalten muss, und die Regel zum Nachfolgeimporteur in Art. 58/6 behandelt unser Beitrag zu den Garantie- und Kundendienstpflichten für Importeure (auf Englisch). Diese Pflichten werden von einer anderen Behörde nach einem anderen Zeitplan durchgesetzt und sind häufig der Ort, an dem ein Produktproblem erstmals sichtbar wird.
Unser Vorgehen
Wir arbeiten rückwärts vom Weg, auf dem eine Akte entschieden wird: welches Regelwerk gilt, wer welche gesetzliche Rolle innehat, ob die technischen Dokumente und die Rückverfolgbarkeitsunterlagen in der Form vorliegen, die die Behörde verlangen wird, und ob der Wirtschaftsakteur Art. 21/1 noch erreichen kann, indem er zuerst handelt. Hat eine Kontrolle begonnen, bereiten wir die Verteidigung innerhalb der gesetzlichen Frist vor, prüfen die Risikobewertung an Art. 16/3, verhandeln den Maßnahmenplan und seinen Zeitplan und bringen Sanktionsentscheidungen nach dem Gesetz Nr. 2577 vor die Verwaltungsgerichte. Sprechen Sie uns an, um eine Angelegenheit der Produktsicherheit oder der Marktüberwachung in der Türkei zu besprechen.
