Tıbbi Cihazın Türkiye'de Piyasaya Arzı: ÜTS Kaydı, Yetkili Temsilci ve İthalatçının Sorumluluğu

Yetki belgesi bir adres hizmeti değil, bir sorumluluk sözleşmesidir.

Türkiye’de veya AB üyesi bir ülkede yerleşik olmayan bir imalatçının cihazı, Türk pazarına kendi başına giremez. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 11 inci maddesinin birinci fıkrası kesindir: imalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir. Aynı maddenin beşinci fıkrası, bu atamanın neden idari değil hukuki bir karar olduğunu gösterir: imalatçının 10 uncu maddedeki yükümlülüklere uymadığı durumda yetkili temsilci, kusurlu cihazlar için yasal olarak imalatçı ile aynı temelde, müteselsilen sorumlu olur.

Türk tarafı için mesele bu tek cümlede düğümlenir. Yetkili temsilcilik bir yazışma adresi hizmeti değildir; kontrol etmediğiniz bir imalatçının kusurunu üstlenme taahhüdüdür. Gerisi ayrıntıdır: yetki belgesini kim imzalar, içinde ne yazar, ithalatçı kimdir, kutunun üzerinde kimin markası vardır ve bir cihaz geri çağrıldığında dosyayı kim taşır.

Tıbbi Cihazın Piyasaya Arzında Üç Rol, İki Ayrı Metin

Türk tıbbi cihaz mevzuatı iki katmanlıdır. Çerçeve katman 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu’dur. Kanun, m. 3/1(k)‘de piyasaya arzı ürünün piyasada ilk kez bulundurulması olarak tanımlar, iktisadi işletmecilerin yükümlülüklerini m. 7 ilâ 10’da sayar ve m. 6’da ürün sorumluluğu rejimini kurar. Sektörel katman ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’dir; aynı rolleri cihaza özgü içerikle tekrarlar ve üzerine kayıt, tekil cihaz kimliği ve piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüklerini ekler.

İki metin arasındaki bir fark ticari olarak önemlidir. 7223 sayılı Kanun m. 3/1(t)‘de yetkili temsilciyi Türkiye’de yerleşik kişi olarak tanımlar; Yönetmelik ise m. 3/1(lll)‘de aynı rolü Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik kişi olarak tanımlar. İthalatçı bakımından tereddüt yoktur: Yönetmelik m. 3/1(y), ithalatçıyı bir cihazı üçüncü bir ülkeden Türkiye’de piyasaya arz eden Türkiye’de yerleşik kişi olarak tanımlar. Grup şirketinin AB’de kurulmuş bir yetkili temsilcisi varsa ve bunu Türkiye’de tekrarlamak istemiyorsa, bu soru distribütörlük sözleşmesi imzalandıktan sonra değil, öncesinde cevaplanmalıdır.

Yetkili Temsilci Belgesi Bir Sorumluluk Sözleşmesidir

Bir cihaz dosyası ya yetkili temsilcilik belgesinde düzgün kurulur ya da orada sessizce yanlış fiyatlanır. İçeriğini dört hüküm belirler.

Yazılı olmak ve kabul edilmek zorundadır. m. 11/2 uyarınca atama, yetki belgesi düzenlendiğinde ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır; belge asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsar. 7223 sayılı Kanun m. 8/1 buna, imalatçının devrettiği yetki ve görevlerin mahiyetini, varsa koşullarını ve sınırlarını yazılı olarak ve açık biçimde belirlemesi şartını ekler.

Tarafların altına inemeyeceği bir taban vardır. m. 11/3, yetki belgesinin içermesi gereken asgari görevleri sayar: uygunluk beyanının ve teknik dokümantasyonun düzenlenmiş olduğunu doğrulamak ve suretlerini Kurumun erişimine hazır bulundurmak; m. 31’deki kayıt yükümlülüklerini yerine getirmek; Kurumun talebi üzerine cihazın uygunluğunu göstermek için gerekli tüm bilgi ve belgeleri Türkçe ve/veya Kurumun uygun gördüğü bir AB resmî dilinde sağlamak ve numune taleplerini imalatçıya iletmek; düzeltici faaliyetlerde iş birliği yapmak; şikâyetleri ve olumsuz olay bildirimlerini ivedilikle imalatçıya iletmek; imalatçı yükümlülüklerine aykırı davranırsa yetki belgesini feshetmek. 7223 sayılı Kanun m. 8/2 bu tabanın bir kısmını sözleşmesel olmaktan çıkarıp kanuni hâle getirir: görevlendirme belgesinde belirtilmese dahi yetkili temsilci belgeleri öngörülen süre boyunca muhafaza eder, talep hâlinde sunar ve ürünün taşıdığı risklerin ortadan kaldırılmasına yönelik yetkili kuruluş talimatlarını ivedilikle yerine getirir.

Bir de tavanı vardır. m. 11/4, imalatçının 10 uncu maddenin birinci, ikinci, üçüncü, dördüncü, altıncı, yedinci, dokuzuncu, onuncu, on birinci ve on ikinci fıkralarındaki yükümlülüklerini devredemeyeceğini söyler: tasarım ve imalat, risk yönetimi, klinik değerlendirme, teknik dokümantasyon, uygunluk beyanı ve CE işareti, kalite yönetim sistemi, arz sonrası gözetim ve düzeltici faaliyet. Temsilcinin “mevzuat sorumluluğunu devraldığı” varsayımıyla yazılmış bir yetki belgesi, Yönetmelik’in izin vermediği bir şeyi tarif etmektedir.

Ve müteselsil sorumluluk taşır. m. 11/5 tekrar okunmalıdır: imalatçı 10 uncu maddeye uymazsa temsilci, kusurlu cihazlar için aynı hukuki temelde ve müteselsilen sorumlu olur. Yetkili temsilci olması istenen Türk şirketinden fiilen istenen şey, denetlemediği bir imalatçıya kefil olmasıdır; bu da müzakereyi tazminat, sigorta ve denetim hakları müzakeresine dönüştürür. Kaldıraç noktası m. 10/16’dır: imalatçılar, risk sınıfıyla, cihaz tipiyle ve işletmenin büyüklüğüyle orantılı olacak şekilde, potansiyel sorumlulukları açısından yeterli mali teminat sağlamak üzere tedbirlerin mevcut olmasını sağlamak zorundadır.

m. 15/6, yetkili temsilcinin mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiden kalıcı ve sürekli hizmet almasını ister. m. 12 ise temsilci değişikliğini imalatçı, yeni temsilci ve varsa önceki temsilci arasındaki bir sözleşmeye bağlar; bu sözleşmede asgari olarak fesih ve başlangıç tarihleri, önceki temsilcinin tanıtım materyallerinde belirtilebileceği son tarih, gizlilik ve mülkiyet hakları dâhil belgelerin devri ve önceki temsilcinin fesihten sonra kendisine ulaşan şikâyet ve raporları iletme yükümlülüğü düzenlenir. Çıkışın girişle birlikte yazılması metnin doğrudan talebidir — Türkiye’de bir dağıtım ilişkisi sona ererken de aynı refleks gerekir; bunu distribütörlük ve acentelik sözleşmesinin sonlandırılması üzerine notumuzda ele almıştık.

Kayıt: SRN, Cihaz Kaydı ve ÜTS

Ticari yazışmada tek başlık altında toplanma eğiliminde olan kayıt yükümlülüğü aslında ayrı raylarda yürür.

İktisadi işletmeci rayı m. 31’dir. Ismarlama cihazlar dışındaki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, henüz kayıtlı olmayan imalatçı, yetkili temsilci ve ithalatçılar Ek VI Kısım A’daki bilgileri m. 30’da tarif edilen elektronik sisteme girer; onaylanmış kuruluş gerekiyorsa bu giriş, kuruluşa başvurudan önce yapılır. Kurum verileri doğruladıktan sonra m. 31/2 uyarınca münferit kayıt numarasını (SRN) iletir; m. 30/2 ise ithalatçıya, piyasaya arzdan itibaren iki hafta içinde kaydı doğrulama, eksik veya yanlış bilgiyi bildirme ve kendi bilgilerini ekleme yükümlülüğü yükler.

Sonra saat işlemeye devam eder. m. 31/4 bilgilerdeki değişikliğin bir hafta içinde güncellenmesini; m. 31/5 verilerin sunumdan itibaren bir yıl içinde ve sonrasında iki yılda bir teyit edilmesini ister ve teyit sürenin bitiminden itibaren altı ay içinde yapılmazsa Kuruma düzeltici tedbir alma imkânı tanır. m. 31/7 girilen verilerin kamuya açık olduğunu söyler: kayıt bir sertifika değil, sürekli güncel tutulan bir sicildir. Cihaz rayı ise m. 29’dur; imalatçı piyasaya arzdan önce Temel UDI-DI tahsis eder ve UDI veri tabanına girer.

ÜTS her ikisinin üzerine oturur. m. 34/1, EUDAMED yükümlülüklerine halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin, onaylanmış kuruluşların, sağlık kuruluşlarının ve sağlık meslek mensuplarının ulusal ürün takip sistemine ilişkin yükümlülüklerini yerine getireceğini düzenler; m. 34/2 bu yükümlülüklerin içeriğini Kurum tarafından yayımlanan düzenlemelere bırakır. Yani ÜTS’nin ayrıntısı Yönetmelik’te değildir; kılavuz düzeyinde değişir ve m. 34/1 yükümlülüğü yurt içinde yerleşik işletmeciye bağladığı için pratikte Türk ithalatçının ya da Türkiye’de yerleşik temsilcinin üzerinde kalır. Bu, şeklî bir ayrıntı değil, maliyet ve iş birliği yükümlülüğüne dair bir sözleşme konusudur.

İthalatçının Sorumluluğu Nerede Somutlaşır

Türk ithalatçı birbiriyle örtüşen dört konumda birden durur.

İdari konum. m. 13/2(a), ithalatçının cihazı piyasaya arz etmeden önce CE işaretini ve AB uygunluk beyanını, imalatçının tanımlanmış olduğunu, m. 11 uyarınca bir yetkili temsilci atanmış olduğunu, cihazın etiketlenmiş ve gerekli kullanım talimatının eşlik etmiş olduğunu ve gerektiğinde UDI tahsis edildiğini doğrulamasını ister. m. 13/3, ithalatçının adını, unvanını ve kayıtlı iş yeri adresini imalatçının etiketindeki bilgiyi kapatmadan cihaz veya ambalaj üzerinde belirtmesini; m. 13/6 şikâyet, uygun olmayan cihaz, geri çağırma ve piyasadan çekme kayıtlarının tutulmasını; 7223 sayılı Kanun m. 9/1(e) ise talimatların ve güvenlik kurallarının Türkçe olmasını zorunlu kılar.

Gümrük konumu. 4458 sayılı Gümrük Kanunu m. 181/1(a) uyarınca ithalatta gümrük yükümlülüğü, serbest dolaşıma giriş beyannamesinin tescil tarihinde başlar; m. 181/2 yükümlünün beyan sahibi olduğunu, dolaylı temsilde hesabına beyanda bulunulan kişinin de yükümlü sayıldığını, temsilcinin sorumluluğunun ise verilerin yanlış olduğunu bildiği veya mesleği icabı ve mutat olarak bilmesi gerektiği hâllerle sınırlı olduğunu söyler. Tarife sınıflandırması ve kıymet böylece ithalatçının hanesine yazılır; genel çerçeveyi Türkiye’ye mal ithalatı rehberimizde anlattık.

Sınır denetimi konumu. 31 Aralık 2025 tarihli ve 33124 dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), cihaz ithalatını risk esaslı TAREKS sistemine bağlar: denetim gümrük beyannamesinin tescilinden önce yapılır (m. 5/1) ve referans numarası beyannamenin 44 numaralı hanesine kaydedilerek bir yıl geçerli olur (m. 11). A.TR Dolaşım Belgeli olduğu beyan edilen ürünlerde numara m. 6/1 uyarınca doğrudan oluşturulur; ancak m. 6/4, risk analizine göre bu ürünlerin de fiili denetime yönlendirilebileceğini söyler — A.TR bir muafiyet değil, bir olasılıktır. Başvuru fiili denetime yönlendirildiğinde m. 9/1, Ek-2’de sayılan belgelerin başvuru günü dâhil yirmi iş günü içinde TAREKS’e yüklenmesini ister; TAREKS’te talep edilmesi hâlinde sistem ilave süre verir, belgeler süresinde yüklenmezse başvuru olumsuz sonuçlanır. Asıl dosya yurt dışındaysa ve çevrilmesi gerekiyorsa bu pencere hızla tükenir. m. 12/2 ise en yaygın yanılgıyı kapatır: ithale izin verilmesi ya da TAREKS referans numarası oluşturulması, ürünün mevzuata uygun ve/veya güvenli olduğu anlamına gelmez; m. 12/1 uyarınca ithalatçı, denetlensin veya denetlenmesin, ithal ettiğinden 7223 sayılı Kanun uyarınca sorumludur.

Hukuki konum. 7223 sayılı Kanun m. 6/1, ürünün bir kişiye veya mala verdiği zararı gidermekle imalatçıyı veya ithalatçıyı yükümlü tutar. Zarar gören zararı ve nedensellik bağını ispatlar (m. 6/2); birden fazla sorumlu varsa müteselsilen sorumludurlar (m. 6/3); sorumluluğu kaldıran veya azaltan sözleşme hükümleri hükümsüzdür (m. 6/4); zamanaşımı ise zararın ve sorumlunun öğrenilmesinden itibaren üç, her hâlde zararın doğduğu tarihten itibaren on yıldır (m. 6/6). Ürün sorumluluğunu Türk ithalatçının üzerinden almaya çalışan bir dağıtım sözleşmesi bunu zarar gören hastaya karşı başaramaz; yalnızca taraflar arasındaki rücu ilişkisini kurar ve bu nedenle rücu hükmü olarak yazılmalıdır. Bu talepler, ürün mevzuatının klinik uygulamayla kesiştiği yerde durur; sağlık hukuku çalışmalarımızın alanına buradan girerler. Bu hükümsüzlüğün kapsamı — geriye ne kaldığı ve taraflar arasındaki bir rücu taahhüdünün neden zarar görene karşı ileri sürülebilecek bir sınırlama sayılmadığı — ürün sorumluluğunu sınırlayan sözleşme hükmü neden hükümsüzdür yazımızın konusudur.

Dağıtıcı Ne Zaman İmalatçı Sayılır

Özel markalama, tarafların hukuki kimliğini sessizce değiştirir. 7223 sayılı Kanun m. 11/1, ürünü kendi isim veya ticari markası altında piyasaya arz eden ya da piyasaya arz edilmiş ürünü uygunluğunu etkileyecek şekilde değiştiren ithalatçı ve dağıtıcıların imalatçı sayılacağını ve m. 7’deki imalatçı yükümlülüklerini yerine getireceğini söyler. Yönetmelik m. 16/1 cihazlar için aynı sonucu üç sebeple bağlar: kendi ad, unvan veya markası altında bulundurma; kullanım amacını değiştirme; uygunluğu etkileyebilecek şekilde modifiye etme.

Yönetmelik, Kanun’dan farklı olarak dar bir istisna yazar. m. 16/1(a), dağıtıcı veya ithalatçının imalatçı ile sözleşme yaparak imalatçının etikette imalatçı olarak belirtilmeye devam etmesini ve imalatçılara getirilen şartları karşılamaktan sorumlu kalmasını sağladığı hâli kapsam dışında tutar. İstisnanın tamamı o sözleşmedir. O sözleşme yoksa Türk taraf, tasarlamadığı bir cihazın teknik dokümantasyonunu, kalite yönetim sistemini, arz sonrası gözetimini ve olumsuz olay bildirimlerini üstlenmiş olur.

Yeniden etiketleme ve ambalajlama daha ılımlı, ama serbest değildir. m. 16/2, çeviri dâhil imalatçı bilgilerinin temin edilmesini ve dış ambalajın değiştirilmesini, cihazın orijinal durumu olumsuz etkilenmedikçe uygunluğu etkileyen modifikasyon saymaz; steril cihazlarda sterilliği koruyan ambalajın açılması veya hasar görmesi hâlinde orijinal durumun olumsuz etkilendiği kabul edilir. Bu faaliyeti yürüten işletmeci kendi ad, unvan ve adresini yürüttüğü faaliyetle birlikte belirtmek (m. 16/3), bu işlemleri kapsayan bir kalite yönetim sistemi bulundurmak (m. 16/4) ve en sık atlanan yükümlülük olarak, cihazı bulundurmadan en az yirmi sekiz gün önce imalatçıyı ve Kurumu bilgilendirip aynı süre içinde bu sisteme ilişkin onaylanmış kuruluş sertifikasını Kuruma sunmak zorundadır (m. 16/5).

Susmayı tercih eden dağıtıcı için ayrı bir tuzak vardır. 7223 sayılı Kanun m. 11/2 uyarınca, imalatçıyı, yetkili temsilciyi veya ithalatçıyı — bunlar tespit edilemiyorsa tedarik zincirindeki bir önceki işletmeciyi — kendisine yapılan tebligattan itibaren on iş günü içinde bildirmeyen dağıtıcının kendisi imalatçı sayılır; m. 11/3 aynı kuralı, aynı tazminat sonucuyla, zarar görenin talebi bakımından da uygular.

Tıbbi Cihazın Piyasaya Arzından Sonra Satışı

Bir cihazı piyasaya arz etmek ile satmak ayrı izinlerdir. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15/5/2014, 29001) uyarınca satış, il sağlık müdürlüğünce yetkilendirilmiş satış merkezi üzerinden yürür: m. 26/1 yetkilendirilmemiş kişilerin satış yapmasını, m. 26/2 ise satış merkezlerinin Kurumun kayıt sistemine kayıtlı olmayan cihazları satmasını yasaklar.

Ticari müzakereye ait iki hüküm daha vardır. m. 25/A, sağlık hizmeti sunumunda kullanılacak ve teknik servis gerektiren cihazlar için garanti belgesi düzenleme yükümlülüğünü, o cihazların imalatçısı veya ithalatçısı olan satış merkezine yükler ve belgenin sağlık hizmet sunucusuna verildiğini ispat yükünü de aynı satış merkezine bırakır; m. 25/B(2) asgari süreyi iki yıl olarak belirler. Bu, cihaza özgü bir rejimdir; ithalatçının 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun kapsamındaki garanti ve satış sonrası hizmet belgeleri ayrı bir kanunda düzenlenir ve bunları ithalatçının iki belgesi başlıklı notumuzda ele aldık. m. 26/8 ise bu Yönetmelik veya 7223 sayılı Kanun kapsamında alınan idari yaptırım kararlarının uygulanmasında, yaptırıma konu ürünü piyasaya arz eden ve piyasada bulunduran tüm satış merkezlerinin müteselsilen sorumlu olduğunu düzenler — imalatçı, ithalatçı ve satıcı arasındaki rücu hükmünün matbu bir madde olmamasının sebebi budur. m. 33/2’deki istisna ise sonuna kadar okunmalıdır: Ek-3’te yer alan cihazların satıldığı yerler için yetki belgesi aranmaz, ancak bu istisna o cihazların imalatçısı veya ithalatçısı bakımından geçerli değildir.

Sözleşmelerin Taşıması Gerekenler

Kanuni harita netleştikten sonra iş, mevzuatın taraflara bıraktığı paylaşımlara indirgenir: yetki belgesinin kapsamı satılan jenerik cihaz grubunu gerçekten karşılıyor mu; yetkili temsilci ile ithalatçı aynı Türk şirketi mi — ki bu, m. 11/5 müteselsil sorumluluğu ile m. 6/1 ürün sorumluluğunu tek bir bilançoda toplar; kayıt bakımının maliyetini kim üstlenir ve geri çağırmayı kim finanse eder; kusuruna katlanacağı imalatçı üzerinde temsilcinin hangi denetim hakları vardır; ve ilişki sona erdiğinde m. 12 kapsamındaki devir sözleşmesi neyi düzenler. Gümrük tarife sınıflandırması ve kıymet aynı dosyanın parçasıdır; tartışmalı bir sınıflandırmayla sınırı geçen cihaz, bir vergi sorunu olmadan önce bir mevzuat sorunudur. İşin bu yüzü ithalat ve ihracat mevzuatı başlığı altında yürür.

Türk cihaz dosyalarında tekrar eden hata eksik bir form değildir; mevzuatın çoktan müşterek borçlu hâline getirdiği Türk tarafını salt bir lojistik muhatabı gibi konumlandıran sözleşmedir.

Bu yazı, yayımlandığı tarihte yürürlükte olan mevzuatı anlatır. 7223 sayılı Kanun m. 20’deki idari para cezası bantları her yıl Ticaret Bakanlığı tebliğiyle yeniden değerlenmekte, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m. 34 kapsamındaki ÜTS yükümlülükleri ise Kurum düzenlemeleriyle belirlenmektedir; her ikisi de karar alınmadan önce güncel hâliyle kontrol edilmelidir.