Kozmetik Ürünlerde Sorumlu Kişi ve Piyasaya Arz Öncesi Bildirim Yükümlülüğü

Rolü kim taşır, ilk satıştan önce ne bildirilir ve bildirimin arkasındaki dosya eksikse ne olur?

Bir kozmetik ürün, Türkiye’de ancak yurt içinde yerleşik bir gerçek veya tüzel kişi sorumlu kişi olarak atanmışsa piyasaya arz edilebilir. Kural, Resmî Gazete’nin 8 Mayıs 2023 tarihli, 32184 Mükerrer sayılı nüshasında yayımlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin 6. maddesinin birinci fıkrasındadır. Aynı maddenin ikinci fıkrası etiketin arkasındaki asıl yükü koyar: sorumlu kişi, piyasaya arz edilen her bir ürün için Yönetmelikteki yükümlülüklere uyulmasını sağlar.

Kavram, çoğu uyum dosyasının varsaydığından daha yenidir. Bu Yönetmeliğin 38. maddesiyle yürürlükten kaldırılan 2005 tarihli Kozmetik Yönetmeliği böyle bir kategori tanımıyordu; yükümlülükler, 5324 sayılı Kanunun geniş “üretici” tanımı üzerinden kuruluyordu. Yönetmelik, 39. maddesi uyarınca yayımından altı ay sonra — 8 Kasım 2023’te — yürürlüğe girdi; 5 Mart 2024 tarihli ve 32480 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik ise temel kurallardan birini bir kez daha oynattı. Eski sözlüğe göre hazırlanmış bir dosya yalnızca güncelliğini yitirmiş değildir; artık var olmayan bir rejime hitap etmektedir.

Kozmetik Üründe Sorumlu Kişi Kim Olabilir

Yönetmeliğin 4. maddesinin birinci fıkrasının (h) bendi “iktisadi işletmeci”yi imalatçı, sorumlu kişi, ithalatçı ve dağıtıcı olarak tanımlar. Sorumlu kişi burada ayrı bir kategori olarak sayılmıştır; diğerlerinden birinin sıfatı değildir. Rolün, ne imal eden ne ithal eden bir kişide toplanabilmesinin sebebi budur.

Yönetmelik bundan sonra rolü senaryoya göre dağıtır.

2024 değişikliğinin gözden kaçması kolaydır, çünkü yeni bir fıkra olarak değil, mevcut bende eklenen bir cümle olarak kaleme alınmıştır. İlk hâlinde m.6/3-a, yurt içinde yerleşik imalatçının sorumlu kişi olduğunu kesin biçimde söylüyor, bir çıkış yolu bırakmıyordu. 5 Mart 2024’te eklenen cümle “Ancak…” diye başlar ve o yolu açar: imalatçı, yurt içinde yerleşik bir gerçek veya tüzel kişiyi yazılı mutabakatla yetkilendirerek sorumlu kişi olarak atayabilir. İthalatta eşdeğer imkân zaten m.6/4’te vardı.

Devir işi taşır, riski taşımaz. m.6/5, sorumlu kişinin imalatçı veya ithalatçı tarafından yazılı mutabakatla atanmış bir kişi olması hâlinde, bu kişinin 7223 sayılı Kanun kapsamında imalatçı veya ithalatçı ile aynı temelde sorumlu olacağını düzenler. Yönetmeliğin 35. maddesinin ikinci ve üçüncü fıkraları aynı sonucu yaptırım tarafından bir kez daha tekrarlar. Bu rolü bir bedel karşılığında üstlenen kişi, aslında 7223 sayılı Kanunun 6. maddesindeki ürün sorumluluğu tazminatı pozisyonunu da üstlenmektedir: zarar hâlinde imalatçı veya ithalatçı zararı gidermekle yükümlüdür, birden fazla sorumlu varsa müteselsilen sorumludurlar, zamanaşımı zararı ve tazminat yükümlüsünü öğrenmeden itibaren üç, her hâlde zararın doğduğu tarihten itibaren on yıldır ve sorumluluğu kaldıran ya da azaltan sözleşme hükümleri hükümsüzdür. Atama bu nedenle tek sayfalık bir yetki yazısına değil, rücu, bilgi verme ve fesih sonuçlarının açıkça kurgulandığı bir metne aittir; bu, doğrudan düzenleyici sonuç doğuran bir ticari sözleşmeler işidir.

Kozmetik Ürünün Piyasaya Arz Öncesi Bildirimi

Yönetmeliğin 16. maddesinin birinci fıkrası, kozmetik ürün piyasaya arz edilmeden önce, sorumlu kişinin ulusal elektronik veri tabanı aracılığıyla Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumuna şunları bildirmesini ister: ürünün barkodu ile Ek IX’da yer alan kategorisi ve adı; ürün bilgi dosyasının hazır bulunduğu sorumlu kişinin adı ve adresi; ithal ürünlerde ürün menşei; ihtiyaç hâlinde iletişim kurulacak gerçek bir kişinin iletişim bilgileri; nanomateryal formundaki maddelerin varlığı, IUPAC adları ve makul öngörülebilir maruz kalma koşulları; kanserojen, mutajen veya üreme için toksik olarak kategori 1A ya da 1B kapsamında sınıflandırılanlar dâhil kullanılan maddelerin adı ile CAS veya EC numarası; ve acil durumlarda hızlı tıbbi tedavi sağlamak üzere oranların aralıklar hâlinde verildiği çerçeve formülasyon. İkinci fıkra buna orijinal etiketi, orijinal etikette Türkçe bilgi yoksa ilave Türkçe etiketi ve ürün ambalaj görselini ekler. Üçüncü fıkra uyarınca Kurum bu bilgileri yalnızca tıbbi tedavi amacıyla kullanılmak üzere Ulusal Zehir Danışma Merkezine (UZEM) gecikmeksizin iletir.

Bu bir izin değil, bildirimdir. Yönetmelik bildirime bir inceleme süresi bağlamaz ve karşılığında bir karar üretmez; piyasaya girişi şarta bağlayan şey, bildirimin yapılmış olmasıdır. Asıl sertlik ise Yönetmelikte değil, arkasındaki kanundadır. 5324 sayılı Kozmetik Kanunu’nun 3. maddesi, kozmetik ürünün piyasaya ilk kez arzından önce bildirimde bulunulmasını ve bildirimden sonra üründe veya üreticide meydana gelen değişikliklerin de bildirilmesini zorunlu kıldıktan sonra ikinci fıkrasında şunu ekler: eksik bilgi ve belge ihtiva eden bildirim, yapılmış sayılmaz. Boşluklu bir bildirim, uyumlu ile uyumsuz arasında bir yerde durmaz. Hukuken yok hükmündedir; o bildirimin arkasında satılan her adet, bildirimsiz olarak piyasaya arz edilmiş sayılır.

Nanomateryal içeren ürünler ikinci bir bildirim taşır. m.19/3, aynı veri tabanı üzerinden ve piyasaya arzdan altı ay önce bildirim yapılmasını; nanomateryalin tanımlanması ve spesifikasyonları, yılda piyasaya arz edilmesi planlanan tahmini miktar, toksikolojik profil, ürün kategorisine göre güvenlilik verileri ve makul öngörülebilir maruz kalma koşullarının verilmesini ister. Hemen ardından gelen dördüncü fıkra ise bu yükümlülüğün, Ek III’te belirtilen gereklilikleri karşılayan nanomateryalleri içeren ürünlere uygulanmayacağını söyler. Altı aylık pencerenin lansman takvimine yazılmasından önce kontrol edilmesi gereken istisna budur. İkinci fıkra bir sınır daha çizer: özellikle belirtilmediği müddetçe 19. madde hükümleri, 17. maddede düzenlenen boyar madde, UV filtresi veya koruyucu olarak kullanılan nanomateryallere uygulanmaz.

Bildirimin Arkasındaki Ürün Bilgi Dosyası

Bildirim kısadır. Arkasında duran dosya değildir.

Tablodaki iki ayrıntı uygulamada sıkça ters çevrilir. Dosya Türkçe veya İngilizce tutulabilir — m.14/4 bunu açıkça söyler, m.8/3 ise Kurumun gerekçeli talebi üzerine sunulacak bilgi ve dokümanlar için aynı seçimi tekrarlar. Yani mevcut İngilizce dosyayı baştan çevirmek, işin ilk adımı değildir. Buna karşılık m.22/5, etiketteki bazı bilgilerin Türkçe sunulmasını arar: ağırlık veya hacim cinsinden nominal içerik, minimum dayanma tarihi, kullanımda dikkate alınması gereken özel uyarılar ve tedbirler ile sunum şeklinden açıkça anlaşılmıyorsa ürünün fonksiyonu; aynı fıkra maddenin ikinci ila dördüncü fıkralarındaki bilgileri de Türkçe zorunluluğuna bağlar. Ürün bileşenleri listesi bu kapsamda değildir: m.22/6 uyarınca bu bilgiler, m.33’te öngörülen ortak bileşen adları sözlüğü kullanılarak yazılır. m.22/1-a ise ambalajda sorumlu kişinin adı veya kayıtlı unvanı ile adresinin, ithal ürünlerde ayrıca menşeinin bulunmasını ister. Minimum dayanma süresi otuz ayı geçen ürünlerde tarih zorunlu değildir; ancak bu ürünlerde açıldıktan sonraki kullanım süresinin belirtilmesi gerekir.

Yönetmeliğin 7. maddesi, Avrupa metninde karşılığı bulunmayan ve düzenli olarak atlanan bir kadro şartı getirir: sorumlu kişi sorumlu teknik eleman istihdam eder; m.7/3 bu görevi kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog ve eczacı ile sınırlar; m.7/4 şartları taşıyan sorumlu kişinin görevi bizzat üstlenmesine izin verir. Bundan ayrı olarak m.13/4, güvenlilik değerlendirmesini yapacak kişiyi eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzer bir disiplinde üniversite eğitimini ya da Kurumca denkliği kabul edilen başka bir programı tamamlamış olanlarla sınırlar. Sorumlu teknik eleman ile güvenlilik değerlendiricisi, bu nedenle zorunlu olarak aynı kişi değildir.

Yurt içinde imal edilen bir ürün için ihracat amacıyla serbest satış sertifikası isteniyorsa, m.12/2 başvuruyu sorumlu kişi tarafından elektronik veri tabanı üzerinden yapılacak bir işlem olarak kurar ve ayrıntıyı Kurumun yayımlayacağı kılavuza bırakır. Bu, kozmetik işinin gümrük ve ithalat-ihracat tarafıyla kesiştiği noktalardan biridir; sınırda tarife, menşe ve belge uyumu ayrı bir kural setine tabidir ve ilk ithalattaki pratik sıra Türkiye’ye mal ithalatı rehberimizde anlatılmıştır.

Kozmetik Ürün İddiaları: Ambalajın Söyleyemeyeceği

Yönetmeliğin 23. maddesinin birinci fıkrası, kozmetik ürünlerin etiketlemesinde, piyasada bulundurulmasında, tanıtımında ve reklamlarında; bu ürünlerin sahip olmadığı özellik veya fonksiyonların bulunduğunu ima eden metin, ad, ticari marka, tescilli ticari marka, resim ve figüratif veya diğer işaretlerin kullanılmasını yasaklar. Yasak yalnızca çevredeki pazarlama metnine değil, markanın kendisine de uzanır: tescilli bir marka, izin verilmeyen bir zımni iddianın taşıyıcıları arasında sayılmıştır.

İkinci fıkra, Kurumun Avrupa Komisyonunun yayımladığı ortak kriterleri referans alarak ulusal ortak kriterler listesi oluşturmasını ve buna aykırı ürünlerin uygunluğunu sağlamak üzere tedbir almasını öngörür. Üçüncü fıkra hayvan testi beyanını özel olarak düzenler: bu beyan ancak imalatçının ya da tedarikçilerinin bitmiş üründe, prototipinde veya herhangi bir bileşeninde hayvan testi yapmamış ya da yaptırmamış olması ve başkalarınca yeni bir kozmetik ürün geliştirmek amacıyla hayvanlar üzerinde test edilmiş bir bileşen kullanılmamış olması hâlinde yapılabilir. m.14/2-ç ise ürünün yapısı veya etkisine dayanılarak gerekçelendirildiği durumlarda, iddia edilen etkiye ilişkin kanıtın ürün bilgi dosyasında bulunmasını ister. İddia ispatı bu yüzden yalnızca bir pazarlama meselesi değil, bir dosya yükümlülüğüdür.

Kurum Bir Eksiklik Bulduğunda Ne Olur?

Yönetmeliğin 25. maddesi Kuruma piyasa gözetimi ve denetimini; ürün bilgi dosyası üzerinden yapılan kontroller, uygun numuneler üzerinde fiziksel kontroller ve gerektiğinde laboratuvar testleri yoluyla tanır. 28. maddenin birinci fıkrası standart tepkiyi kurar: sayılan aykırılıklarda — iyi imalat uygulamaları, güvenlilik değerlendirmesi, ürün bilgi dosyası, örnek alma ve analiz, 16. ve 19. maddelerdeki bildirimler, madde kısıtlamaları, hayvan testi, etiketleme, ürün iddiaları, kamunun bilgilendirilmesi, ciddi istenmeyen etkilerin bildirimi ve 27. madde uyarınca ürünün içerdiği maddelere ilişkin gerekli bilgiler — Kurum, risk ile orantılı olarak belirlediği makul bir sürede sorumlu kişiden piyasadan çekme ve geri çağırma dâhil tüm uygun düzeltici faaliyetleri yerine getirmesini talep eder.

Bu rejimin üç özelliği, listenin kendisinden daha önemlidir.

Birincisi, uygunluk tam bir savunma değildir. m.30/1, gerekliliklere uygun olmasına rağmen insan sağlığına ciddi bir risk teşkil ettiğinden emin olunan ya da risk teşkil edebileceğine dair makul gerekçelerin bulunduğu ürünlerde Kuruma piyasadan çekme, geri çağırma veya erişimi kısıtlama yetkisi verir.

İkincisi, çoğu karardan önce bir dinlenilme hakkı vardır. m.31/2, herhangi bir karar alınmadan önce sorumlu kişiye kendi görüşünü bildirmesi için makul bir süre verilmesini ister — insan sağlığı açısından ciddi risk nedeniyle acil önlem alınması gereken hâller hariç. Cümlenin asıl işleyen yarısı bu istisnadır: Kurumun en acil biçimde müdahale ettiği dosyalarda savunma, kararın öncesinde değil sonrasında yapılır.

Üçüncüsü, masraf iktisadi işletmecidedir. m.31/4, iki durumda — ciddi risk nedeniyle acil hareket gereken hâlde ve sorumlu kişinin m.28/1 kapsamında verilen sürede gerekli önlemleri almaması hâlinde — Kurumun piyasada bulundurmayı yasaklama veya kısıtlama, piyasadan çekme, geri çağırma ve güvenli hâle getirilmesi imkânsızsa kısmen ya da tamamen imha yetkisini masrafları iktisadi işletmeciye ait olmak üzere kurar. m.31/5 ise iktisadi işletmeciye 7223 sayılı Kanunun 18. maddesine göre duyuru yapma yükümlülüğü getirir; o maddenin birinci fıkrası duyurunun asgari içeriğini sayar: ürünü tanıtacak marka, model veya cins ismi, mümkünse fotoğraf, alınan önlem, sorunun açık ve anlaşılır tarifi, iktisadi işletmecinin iletişim bilgileri ve riskten sakınmak için önerilen yöntemler.

Para cezaları Yönetmelikten değil kanunlardan gelir ve uygulama sırası 7223 sayılı Kanunun 2. maddesinin üçüncü fıkrasıyla belirlenmiştir: bir ürüne ilişkin özel bir kanun varsa, 7223 sayılı Kanun hükümleri o ürüne ancak özel kanunda hüküm bulunmayan hâllerde uygulanır. Kozmetikte özel kanun 5324 sayılı Kanundur; 5. maddesi bildirim yükümlülüğünün ihlaline, sorumlu teknik eleman istihdam etmemeye ve 4. maddenin (d) bendi anlamında güvenli olmayan ürünün piyasaya arzına idari para cezası bağlar, fiilin tekrarında cezayı iki kat uygular ve verilen cezanın diğer idari tedbirlerin uygulanmasına engel olmadığını belirtir.

Burada, uygulamada tartışma çıkaran bir uyumsuzluk vardır: 5324 sayılı Kanun “sorumlu kişi” kavramını hiç kullanmaz; cezaları üreticiye bağlar. Boşluğu kanunun kendi tanımı doldurur — 4. maddeye göre ürünün tedarik zincirinde yer alan veya faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen kişiler de üretici sayılır; Yönetmeliğin 35. maddesi de sorumlu kişiyi 7223 sayılı Kanun kapsamında imalatçı veya ithalatçı gibi sorumlu tutar. Sonuç olarak, rolü sözleşmeyle üstlenen kişi kendisini iki ayrı yaptırım rejiminin kesişiminde bulur.

5324 sayılı Kanunun 5. maddesindeki rakamlar 2008 yılında belirlenmiş nominal tutarlardır. 5326 sayılı Kabahatler Kanunu m.17/7 uyarınca maktu idari para cezaları her takvim yılı başında Vergi Usul Kanununun mükerrer 298. maddesine göre ilan edilen yeniden değerleme oranında artırılarak uygulanır — aynı fıkranın son cümlesi bu kuralın nispi cezalara uygulanmayacağını belirtir. Dolayısıyla güncel tutar kanun metninden değil, fiilin işlendiği yılın oranından okunur. 7223 sayılı Kanunun 20. maddesindeki bantlar da aynı mantıkla, Ticaret Bakanlığının yıllık tebliğiyle güncellenir; aynı maddenin sekizinci fıkrası, birinci, ikinci, üçüncü ve beşinci fıkralardaki cezalar bakımından, cezaya konu uygunsuzluğun iki yıl içinde tekrarı hâlinde her tekrar için bir önceki cezanın iki katının uygulanacağını öngörür.

Usule ilişkin iki nokta gözden kaçmamalıdır. 7223 sayılı Kanunun 21. maddesinin birinci fıkrası, uygunsuzluğu kendisi tespit edip yetkili kuruluşun talebi ve uyarısı olmadan geri çağırma dâhil gerekli tedbirleri kendiliğinden alan ve uygunsuzluğu tamamen gideren iktisadi işletmeciye bu Kanunda düzenlenen idari yaptırımların uygulanmayacağını söyler. 22. maddenin ikinci fıkrası ise bu Kanuna göre verilen idari yaptırım kararlarına karşı 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu hükümlerine göre idari yargı yoluna başvurulacağını düzenler; kabahatlerde alışılmış sulh ceza hâkimliği yolu değildir. 5326 sayılı Kanun m.17/6 ayrıca ödeme süresi içinde ödemede yüzde 25 indirim öngörür ve ödemenin kanun yoluna başvurma hakkını etkilemeyeceğini belirtir.

Her iki geçiş penceresi de kapanmıştır. Geçici m.1/1 uyarınca mülga Yönetmeliğe uygun olarak piyasaya arz edilmiş ürünler, yürürlükten itibaren iki yıl süreyle — yani 8 Kasım 2025’e kadar — piyasada bulundurulabildi. Geçici m.1/3 uyarınca, 5 Mart 2024 değişikliğiyle son hâlini alan metne göre, eski Yönetmelik kapsamında bildirimi yapılan ürünler için m.13/2 çerçevesindeki güvenlilik değerlendirmesi ile m.14 kapsamındaki ürün bilgi dosyası yürürlük tarihinden itibaren altı ay içinde hazırlanmak zorundaydı; bu süre 8 Mayıs 2024’te doldu. Bugün rafta duran bir ürün, arkasında hiçbir geçiş süresi olmaksızın yürürlükteki Yönetmeliğin tamamına tabidir. Bir denetimin bildirim ekranından değil, sorumlu kişinin dosyasından başlamasının sebebi budur. Ürün aynı zamanda klinik ya da estetik hizmetlerle temas ediyorsa, örtüşen yükümlülükler ürün mevzuatı kadar sağlık hukuku alanına da girer.