طرح الأجهزة الطبية في السوق التركي: التسجيل والممثل المخوّل ومسؤولية المستورد

الجهاز الطبي المصنوع خارج تركيا وخارج الاتحاد الأوروبي لا يبلغ السوق التركي بنفسه. فالفقرة الأولى من المادة 11 من لائحة الأجهزة الطبية، المنشورة في الجريدة الرسمية بتاريخ 2 يونيو 2021 (العدد 31499 مكرر)، قاطعة: حيث لا يكون الصانع مستقراً في تركيا أو في إحدى دول الاتحاد الأوروبي، لا يجوز طرح الجهاز في السوق إلا بشرط أن يعيّن الصانع ممثلاً مخوّلاً. وتشرح الفقرة الخامسة من المادة نفسها لماذا يكون هذا التعيين قراراً قانونياً لا إجراءً إدارياً: حيث لا يمتثل الصانع لالتزامات المادة 10، يكون الممثل المخوّل مسؤولاً قانوناً عن الأجهزة المعيبة على الأساس نفسه الذي يُسأل عليه الصانع، وبالتضامن معه.

وهذه الجملة الواحدة هي كل الخريطة بالنسبة إلى شركة صانعة مقرّها الإمارات أو السعودية أو مصر أو الأردن: هي بالنسبة إلى النصّين التركيّين صانع من بلد ثالث، بلا استثناء ولا طريق انتقالي. وما عدا ذلك يتفرّع عنها: من يوقّع وثيقة التخويل، وماذا تتضمن، ومن يستورد، واسم مَن يظهر على العبوة، ومَن يبقى ممسكاً بالملف حين يفشل جهاز.

طرح الجهاز الطبي في السوق: ثلاثة أدوار ونصّان لا يقولان الشيء نفسه

يقوم قانون الأجهزة الطبية في تركيا على طبقتين. الطبقة الإطارية هي القانون رقم 7223 لسلامة المنتجات والتنظيمات الفنية، الذي يعرّف الطرح في السوق في المادة 3/1(k) بأنه إتاحة المنتج في السوق لأول مرة، ويعدّد واجبات كل متعامل اقتصادي في المواد 7 إلى 10، ويقيم في المادة 6 نظام المسؤولية عن المنتج. والطبقة القطاعية هي لائحة الأجهزة الطبية التي تكرّر الأدوار نفسها بمضمون خاص بالأجهزة، وتضيف إليها التسجيل والتعريف المفرد للجهاز والمراقبة بعد الطرح.

وفارق واحد بين النصّين له أثر تجاري مباشر. يعرّف القانون رقم 7223 الممثل المخوّل في المادة 3/1(t) بأنه شخص مستقر في تركيا؛ بينما تعرّف اللائحة الدور نفسه في المادة 3/1(lll) بأنه شخص مستقر في تركيا أو في إحدى دول الاتحاد الأوروبي. أما المستورد فمعرَّف بلا لبس في المادة 3/1(y) من اللائحة بأنه شخص مستقر في تركيا يطرح في السوق التركي جهازاً وارداً من بلد ثالث. وهذا الفارق يقع مباشرة في طريق المجموعات الخليجية التي تدير أوروبا من شركة تابعة في ألمانيا أو هولندا وتفضّل ألا تكرّر التعيين في تركيا: المسألة تُحسم أولاً، لا بعد توقيع عقد التوزيع.

وثيقة تخويل الممثل المخوّل هي عقد المسؤولية

في وثيقة التخويل يُبنى ملف الجهاز بناءً سليماً، أو يُسعَّر فيها خطأً في صمت. وأربعة نصوص تحكم مضمونها.

تُحرَّر كتابةً وتُقبل كتابةً. بموجب المادة 11/2 ينفذ التعيين حين تصدر وثيقة التخويل ويقبلها الممثل كتابةً، وعليها أن تشمل على الأقل جميع الأجهزة الداخلة في المجموعة العامة نفسها. وتضيف المادة 8/1 من القانون رقم 7223 أن على الصانع أن يحدّد طبيعة الصلاحيات والمهام المنقولة وشروطها وحدودها تحديداً مكتوباً وواضحاً.

ولها أرضية لا ينزل الطرفان دونها. تعدّد المادة 11/3 الواجبات الدنيا التي يجب أن تفرضها الوثيقة: التحقق من وجود إعلان المطابقة والوثائق الفنية وإبقاء نسخ منها في متناول المؤسسة؛ والوفاء بواجبات التسجيل المقررة في المادة 31؛ وتقديم كل ما يلزم من معلومات ووثائق لإثبات مطابقة الجهاز، عند طلب المؤسسة، باللغة التركية و/أو بإحدى اللغات الرسمية للاتحاد الأوروبي التي تراها المؤسسة مناسبة، وإحالة طلبات العيّنات إلى الصانع؛ والتعاون في الإجراءات التصحيحية ونقل الشكاوى وبلاغات الحوادث المشتبه فيها دون تأخير؛ وفسخ وثيقة التخويل إذا خالف الصانع التزاماته. وتنقل المادة 8/2 من القانون رقم 7223 جزءاً من هذه الأرضية من دائرة التعاقد إلى دائرة القانون: حتى لو لم يُذكر ذلك في وثيقة التكليف، يحتفظ الممثل بالوثائق طوال المدة المقررة، ويقدّمها عند الطلب، وينفّذ دون تأخير تعليمات الجهة المختصة في أعمال إزالة المخاطر.

ولها سقف كذلك. تنص المادة 11/4 على أن الصانع لا يجوز له أن ينقل الالتزامات الواردة في الفقرات الأولى والثانية والثالثة والرابعة والسادسة والسابعة والتاسعة والعاشرة والحادية عشرة والثانية عشرة من المادة 10 — أي التصميم والتصنيع وإدارة المخاطر والتقييم السريري والوثائق الفنية وإعلان المطابقة وعلامة CE ونظام إدارة الجودة والمراقبة بعد الطرح والإجراء التصحيحي. ووثيقة تُصاغ على أساس أن الممثل «يتولى المسؤولية التنظيمية» تصف شيئاً لا تسمح به اللائحة.

وتحمل مسؤولية تضامنية. المادة 11/5 مرة أخرى: حيث لا يمتثل الصانع للمادة 10، يُسأل الممثل عن الأجهزة المعيبة على الأساس القانوني نفسه وبالتضامن. والشركة التركية التي يُطلب إليها أن تكون ممثلاً مخوّلاً يُطلب إليها في الحقيقة أن تكفل صانعاً لا تسيطر عليه — وهذا يحوّل التفاوض إلى تفاوض على التعويض والتأمين وحقوق التدقيق. ونقطة الارتكاز هي المادة 10/16: على الصانعين أن يكفلوا وجود تدابير توفّر ضماناً مالياً كافياً لمسؤولياتهم المحتملة، بما يتناسب مع فئة الخطورة ونوع الجهاز وحجم المنشأة.

وتوجب المادة 15/6 أن يتلقى الممثل المخوّل خدمة دائمة ومستمرة من شخص واحد على الأقل مسؤول عن الامتثال للتشريعات. أما المادة 12 فتربط تغيير الممثل بعقد بين الصانع والممثل الجديد والممثل السابق حيثما وُجد، يحدَّد فيه على الأقل تاريخا الفسخ والبدء، وآخر تاريخ يجوز فيه ذكر الممثل السابق في مواد الترويج، ونقل الوثائق بما فيها حقوق السرية والملكية، والتزام الممثل السابق بإحالة الشكاوى والتقارير التي تصله بعد انتهاء التخويل. فكتابة المخرج مع المدخل هو ما يطلبه النص نفسه — وهو الانضباط ذاته المطلوب حين تنتهي علاقة توزيع في تركيا، على ما بيّنّاه في مقالنا عن إنهاء عقد التوزيع أو الوكالة في تركيا.

التسجيل: رقم SRN وسجل الجهاز ومنظومة ÜTS

يجري التسجيل على مسارات تميل المراسلات التجارية إلى دمجها في مسار واحد.

مسار المتعاملين هو المادة 31. فقبل طرح جهاز غير مصنوع حسب الطلب، يُدخل الصانعون والممثلون المخوّلون والمستوردون غير المسجَّلين بيانات الملحق السادس الجزء (أ) في المنظومة الإلكترونية الموصوفة في المادة 30؛ وحيث تتدخل جهة معتمدة يجب أن يتم هذا الإدخال قبل تقديم الطلب إليها. وتتحقق المؤسسة من البيانات ثم تبلّغ رقم التسجيل المفرد (SRN) بموجب المادة 31/2، وتمنح المادة 30/2 المستورد أسبوعين من تاريخ الطرح ليؤكّد القيد ويبلّغ عن أي بيان ناقص أو خاطئ ويضيف بياناته الخاصة.

ثم تستمر الساعة في الدوران. توجب المادة 31/4 التحديث خلال أسبوع من أي تغيير؛ وتوجب المادة 31/5 تأكيد صحة البيانات خلال سنة من تقديمها ثم كل سنتين بعد ذلك، وتتيح للمؤسسة اتخاذ تدابير تصحيحية إذا لم يتم ذلك خلال ستة أشهر من انقضاء هذه المواعيد. وتجعل المادة 31/7 البيانات المدخلة متاحة للعموم: فالتسجيل سجلّ يُصان لا شهادة تُعلَّق. أما مسار الجهاز فهو المادة 29، حيث يخصّص الصانع معرّف UDI-DI الأساسي قبل الطرح ويدخله في قاعدة بيانات UDI.

ومنظومة ÜTS تجلس فوق المسارين. تنص المادة 34/1 على أنه دون إخلال بالتزامات EUDAMED، يؤدي المتعاملون الاقتصاديون المستقرون داخل البلاد والجهات المعتمدة والمؤسسات الصحية وأصحاب المهن الصحية التزاماتهم المتعلقة بمنظومة تتبع المنتجات الوطنية — وتترك المادة 34/2 مضمون هذه الالتزامات للتنظيمات التي تنشرها المؤسسة. فتفاصيل ÜTS ليست في اللائحة إذن؛ إنها تتحرك بالأدلة الإرشادية، ولأن المادة 34/1 تعلّقها بالمتعاملين المستقرين داخل البلاد فإنها تقع عملياً على المستورد التركي أو على الممثل المستقر في تركيا. ونتيجة ذلك بالنسبة إلى صانع خليجي واضحة: هو لا يستطيع أداء هذا الالتزام بنفسه من الخارج، فيصبح استمرار وجوده في السوق معلّقاً على أداء شريكه التركي — وهذه مسألة كلفة وتعاون تُكتب في العقد، لا شكليّة.

أين تتحقق مسؤولية المستورد فعلاً

المستورد التركي يقف في أربعة مواقع متداخلة.

الموقع التنظيمي. توجب المادة 13/2(أ) على المستورد أن يتحقق قبل الطرح من علامة CE وإعلان المطابقة، ومن أن الصانع محدَّد الهوية وأنه عيّن ممثلاً مخوّلاً وفقاً للمادة 11، ومن أن الجهاز موسوم ومرفق بتعليمات الاستعمال المطلوبة، ومن تخصيص معرّف UDI حيث يلزم. وتوجب المادة 13/3 ذكر اسم المستورد ومقر عمله المسجَّل على الجهاز أو عبوته من دون حجب بطاقة الصانع؛ وتوجب المادة 13/6 مسك سجل بالشكاوى والأجهزة غير المطابقة وعمليات السحب والاسترداد؛ وبموجب المادة 9/1(e) من القانون رقم 7223 تكون التعليمات وقواعد السلامة باللغة التركية.

الموقع الجمركي. بموجب المادة 181/1(أ) من قانون الجمارك رقم 4458 ينشأ الدَّين الجمركي في الاستيراد عند تسجيل بيان الإفراج للتداول الحر، وتجعل المادة 181/2 صاحب البيان هو المكلّف — وتضيف أنه في التمثيل غير المباشر يكون الشخص الذي قُدّم البيان لحسابه مكلّفاً هو أيضاً، بينما تنحصر مسؤولية الممثل في الأحوال التي يعلم فيها، أو يكون بحكم مهنته ومجرى العمل المعتاد ملزماً بأن يعلم، أن البيانات غير صحيحة. فالتصنيف التعريفي والقيمة يقعان إذن في جانب المستورد من الدفتر؛ والإطار العام مشروح في دليلنا لاستيراد البضائع إلى تركيا.

موقع الرقابة عند الحدود. بلاغ رقابة استيراد الأجهزة الطبية (سلامة المنتجات والرقابة: 2026/16)، المنشور في الجريدة الرسمية بتاريخ 31 ديسمبر 2025 (العدد 33124 مكرر رابع)، يوجّه استيراد الأجهزة إلى منظومة TAREKS القائمة على تحليل المخاطر: تجري الرقابة قبل تسجيل البيان الجمركي (المادة 5/1)، ويُقيَّد الرقم المرجعي في الخانة 44 ويظل صالحاً سنة (المادة 11). والمنتجات المصرَّح بأنها مشمولة بشهادة نقل A.TR يصدر لها الرقم مباشرةً بموجب المادة 6/1 — غير أن المادة 6/4 تجيز توجيهها إلى الرقابة الفعلية بناءً على تحليل المخاطر رغم ذلك؛ فشهادة النقل احتمال لا إعفاء. وشحنة قادمة من مستودع خليجي لا تُصرَّح أصلاً بشهادة نقل، فتسلك المسار العادي منذ البداية. وحين يُحال الطلب إلى الرقابة الفعلية، تمنح المادة 9/1 عشرين يوم عمل — يُحسب منها يوم تقديم الطلب — لرفع الوثائق المذكورة في الملحق الثاني إلى منظومة TAREKS، وتمنح المنظومة مهلة إضافية إذا طُلبت عبرها، وينتهي الطلب سلباً إذا لم تُرفع الوثائق في الأجل — وهي مهلة تُستهلك بسرعة حين يكون الملف الأصلي خارج تركيا ويحتاج إلى ترجمة. ثم تغلق المادة 12/2 أشيع الأوهام: السماح بالاستيراد أو إصدار رقم TAREKS لا يعني أن المنتج مطابق أو آمن، وتبقي المادة 12/1 المستورد مسؤولاً بموجب القانون رقم 7223 عمّا يستورده، خضع للرقابة أم لم يخضع.

الموقع المدني. تجعل المادة 6/1 من القانون رقم 7223 الصانع أو المستورد ملزماً بجبر الضرر الذي يحدثه المنتج بشخص أو بمال. ويثبت المضرور الضرر والرابطة السببية (المادة 6/2)؛ ويُسأل المتعاملون المسؤولون بالتضامن إذا تعددوا (المادة 6/3)؛ والشروط التعاقدية التي ترفع هذه المسؤولية أو تنقصها باطلة (المادة 6/4)؛ والتقادم ثلاث سنوات من العلم بالضرر وبالمسؤول، وعشر سنوات على كل حال من تاريخ وقوع الضرر (المادة 6/6). فعقد التوزيع الذي يحاول نقل المسؤولية عن المنتج بعيداً عن المستورد التركي لا يبلغ هذه الغاية في مواجهة المريض المتضرر؛ هو يوزّع الرجوع بين الطرفين فحسب، ولذلك يجب أن يُصاغ بوصفه شرط رجوع لا شرط إعفاء. وهذه المطالبات تقف حيث يلتقي تنظيم المنتج بالممارسة السريرية، إلى جانب سائر أعمالنا في القانون الصحي والطبي.

متى يصبح الموزّع صانعاً

وضع العلامة الخاصة يغيّر الهوية القانونية للأطراف في صمت. تنص المادة 11/1 من القانون رقم 7223 على أن المستوردين والموزّعين الذين يطرحون منتجاً في السوق باسمهم أو بعلامتهم التجارية، أو يعدّلون منتجاً مطروحاً بالفعل على نحو يمسّ مطابقته، يُعدّون صانعين وعليهم أداء التزامات الصانع الواردة في المادة 7. وتقول المادة 16/1 من اللائحة الشيء نفسه في الأجهزة، بثلاثة أسباب: الاسم أو العلامة التجارية؛ وتغيير الغرض من الاستعمال؛ والتعديل على نحو قد يمسّ المطابقة.

وتكتب اللائحة، خلافاً للقانون، استثناءً ضيقاً. فالمادة 16/1(أ) تستثني الحالة التي يبرم فيها الموزّع أو المستورد عقداً مع الصانع يظل الصانع بموجبه مذكوراً على البطاقة بوصفه الصانع ومسؤولاً عن الوفاء بالشروط المفروضة على الصانعين. وهذا العقد هو الاستثناء كله. وبغيره يكون الطرف التركي قد تحمّل الوثائق الفنية ونظام إدارة الجودة والمراقبة بعد الطرح وبلاغات اليقظة عن جهاز لم يصمّمه.

أما إعادة الوسم وإعادة التعبئة فمعاملتهما أخفّ لكنها ليست حرة. تنص المادة 16/2 على أن تقديم معلومات الصانع بما فيها الترجمة، وتغيير العبوة الخارجية، ليسا تعديلاً يمسّ المطابقة ما دامت الحالة الأصلية غير متأثرة؛ وفي الأجهزة المعقّمة يُفترض أن فتح العبوة الحافظة للتعقيم أو الإضرار بها يمسّ تلك الحالة. وعلى المتعامل أن يذكر اسمه وعنوانه مع النشاط الذي يمارسه (المادة 16/3)، وأن يكون لديه نظام إدارة جودة يشمل هذه الإجراءات (المادة 16/4)، وأن يُخطر الصانع والمؤسسة — وهو أكثر ما يُغفل — قبل ثمانية وعشرين يوماً على الأقل من إتاحة الجهاز، وأن يقدّم إلى المؤسسة خلال المدة نفسها شهادة جهة معتمدة عن ذلك النظام (المادة 16/5).

وثمة فخّ آخر للموزّع الذي يكتفي بالصمت. فبموجب المادة 11/2 من القانون رقم 7223، الموزّع الذي لا يحدّد الصانع أو الممثل المخوّل أو المستورد — أو المتعامل السابق في سلسلة التوريد إن تعذّر ذلك — خلال عشرة أيام عمل من تبليغ الجهة المختصة، يُعدّ هو نفسه صانعاً، وتطبّق المادة 11/3 القاعدة ذاتها بالنتيجة ذاتها في التعويض على طلب المتضرر.

بيع الجهاز الطبي بعد طرحه في السوق التركية

طرح الجهاز في السوق وبيعه رخصتان منفصلتان. فبموجب لائحة بيع الأجهزة الطبية وإعلانها والترويج لها (الجريدة الرسمية 15 مايو 2014، العدد 29001) يجري البيع عبر مركز بيع ترخّصه مديرية الصحة بالولاية: تحظر المادة 26/1 البيع على غير المرخَّص لهم، وتحظر المادة 26/2 على مراكز البيع المرخَّصة بيع أجهزة غير مسجَّلة في منظومة المؤسسة.

ونصّان آخران ينتميان إلى التفاوض التجاري. توجب المادة 25/A إصدار شهادة ضمان للأجهزة المستعملة في تقديم الخدمة الصحية والتي تحتاج إلى خدمة فنية، وتضع هذا الواجب على مركز البيع الذي يكون صانع الجهاز أو مستورده، ويقع على المركز نفسه عبء إثبات تسليم الشهادة إلى مقدّم الخدمة الصحية، وتحدّد المادة 25/B(2) المدة الدنيا بسنتين. وتنص المادة 26/8 على أنه في تنفيذ قرارات العقوبة الإدارية المتخذة بموجب تلك اللائحة أو القانون رقم 7223، تكون جميع مراكز البيع التي طرحت المنتج وأتاحته مسؤولة بالتضامن — ولهذا لا يكون شرط الرجوع بين الصانع والمستورد والبائع مادة مطبوعة تُنسخ. ويستحق الاستثناء في المادة 33/2 أن يُقرأ إلى آخره: المحال التي تبيع الأجهزة المدرجة في الملحق 3 لا يلزمها ترخيص — باستثناء صانع تلك الأجهزة أو مستوردها.

ما الذي يجب أن تحمله العقود

متى استقرت الخريطة القانونية، انحصرت الصياغة في التوزيعات التي يتركها التشريع للأطراف: هل يغطي نطاق وثيقة التخويل المجموعة العامة المبيعة فعلاً؛ وهل يكون الممثل المخوّل والمستورد شركة تركية واحدة، وهو ما يجمع المسؤولية التضامنية في المادة 11/5 والمسؤولية عن المنتج في المادة 6/1 في ميزانية واحدة؛ ومن يتحمّل كلفة صيانة التسجيل ومن يموّل السحب؛ وما حقوق التدقيق التي يملكها الممثل على صانع سيُسأل عن إخلالاته؛ وماذا يجري عند النهاية بموجب عقد النقل في المادة 12. ولغة الملف جزء من هذا كله: الوثائق التي تحسم النتيجة محرَّرة في الغالب بالعربية أو بالإنجليزية في مقر الصانع، والمادة 9/1(e) من القانون رقم 7223 تفرض التركية على تعليمات الاستعمال والسلامة، بينما تترك المادة 11/3 من اللائحة للمؤسسة أن تقبل التركية و/أو لغة أوروبية رسمية في وثائق إثبات المطابقة؛ فتصبح الترجمة بنداً في الجدول الزمني والكلفة لا تفصيلاً إدارياً. والتصنيف الجمركي والقيمة ينتميان إلى الملف نفسه، لأن جهازاً يعبر الحدود بتصنيف متنازع فيه يصير مشكلة تنظيمية قبل أن يصير مشكلة رسوم؛ وهذا الوجه من العمل موصوف تحت تنظيم الاستيراد والتصدير.

والخطأ المتكرر في ملفات الأجهزة في تركيا ليس استمارة ناقصة؛ إنه عقد يعامل الطرف التركي بوصفه طرفاً لوجستياً بينما جعله التشريع بالفعل مديناً مشتركاً.

يصف هذا المقال التشريعات النافذة في تاريخ نشره. وحدود الغرامات الإدارية في المادة 20 من القانون رقم 7223 يعاد تقديرها سنوياً ببلاغ من وزارة التجارة، والتزامات منظومة ÜTS بموجب المادة 34 من لائحة الأجهزة الطبية تحدّدها تنظيمات المؤسسة؛ وينبغي مراجعة الاثنين في صيغتهما الحالية قبل اتخاذ أي قرار.